第六节 药品GLP研究重要环节的质量管理

安全性实验主要由两大部分组成：基础条件部分和实验运行部分。基础条件部分包括硬件设施和软件设施，实验运行部分主要由供试品与对照品管理、实验动物管理、实验数据管理、档案管理及贯穿整个实验的SOP管理等多部分组成。为保证实验运行的质量，要重点抓好以下几个环节的质量管理。与动物的健康生长相关的有动物饲养室照明、喂养饲料、动物饮用水、垫料、动物饲养室温湿度以及使用的消毒剂等。动物饲养管理方面有动物实验登记表、动物订购单、接收动物记录、人员进出饲养室记录、检疫报告书、饲养日记、动物饲养内容变更记录、特别饲养记录、动物留验观察记录、实验动物异常记录、动物饲养设施、设备异常记录、逃脱动物处理。