[概述]一、相 关 概 念

药品不良反应是指合格药品在预防、诊断、治病或调节生理功能的正常用法用量下，出现的与用药目的无关的有害反应。新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。药品不良反应的表现形式包括：副作用、毒性反应、后遗效应、首剂效应、继发反应、变态反应、特异质反应、药物依赖性、撤药综合征、致癌作用、致突变、致畸作用。药物警戒指的是有关药物不良作用或任何药物相关问题的发现、评估、理解及预防的科学与活动。是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。