一、病例报告表的设计原则

病例报告表中所选项目应恰如其分，既不能太多，也不能太少。原始资料(source document)中所摘取的登入CRF表中的项目必须能反映研究者的临床试验工作,不要丢失研究方案中有用的信息。研究者还必须清楚ADL量表的影响因素有受试者的年龄，性别，躯体健康，教育程度等。研究者不可能将整个研究方案全部记住，所以病例报告表中有一些项目是用于及时提示研究者的内容，如研究流程表，入组排除标准等。但对于不良事件，脱落或剔除病例，当设定的项目不足以表达研究者意见，研究者应该书写清楚供分析。填写CRF的研究者需在每一页上签字，最后页应由中心的负责研究者签字等。