5﹒4 包衣锅工艺中试放大举例

早期工作越细致以后大生产才能越顺利。在下面的例子中将对上面讨论的内容做个更直观的总结，需要做个肠溶性包衣的工艺放大。肠溶衣检测（ET）：用改装的崩解测试仪将100片肠溶片放入人工胃液（0.1N的盐酸）中，2小时后测出包衣破损率（如早崩、膨胀、或轻度变软）。在上面研究的基础上，我们设计出了优化的包衣工艺，把它作为后来中试放大的平台。表10‐9以肠溶包衣液为例，Accela‐Cota包衣工艺包衣中试放大参数。要求：0.1mol／L盐酸中2h释放率（%）＜ 10%。P H ＝ 6 ﹒ 8缓冲液中90min的释放率（%）＞ 80%。