一、原料药及制剂分析

原料药可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一种方法测定的结果进行比较。在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。范围应根据分析方法的具体应用和线性、准确度、精密度结果和要求确定。如果含量测定与杂质检查同时进行，用百分归一化法，则线性范围应为杂质规定限度的－ 20%至含量限度（或上限）的＋ 20%。