[文献资料]三、注射剂的制备

注射剂一般制备过程包括：原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。注射剂制备工艺流程见图6 - 1 。总流程图由四部分组成，其中环境区域划分为控制区与洁净区，但对可灭菌产品洁净区可划为控制区。基因工程药物在冷冻干燥前的处理与溶液型注射剂相同，不过药液的配制、过滤与分装均应在无菌室内，严格按无菌操作法进行。除采用无菌操作生产的注射剂外，一般注射液在灌封后必须尽快灭菌。经检验合格的注射剂要进行印字和包装。注射剂的质量检查项目主要有以下几方面：可见异物检查。可见异物是指存在于注射剂中，在规定条件下目视可以观测到的任何不溶性物质。