[概述]二、疫苗生产用细胞的质量控制

用于登革疫苗研究和生产的细胞除应符合WHO 《作为生物药物生产用细胞库的特性和评估规程》的相关要求外，由于目前国际上登革疫苗的研究开发项目中已接近达到可生产和应用水平的产品，主要是由泰国曼谷Mahidol大学研发的4价减毒活疫苗已经达到了工业化生产的水平。为此，WHO组织专家制定了《登革病毒4价减毒活疫苗生产和质量控制指导原则》，依据该指导原则对用于疫苗生产的细胞特别提出以下要求。主细胞库和工作细胞库：使用胎猴肺二倍体细胞和Vero细胞等传代细胞生产登革疫苗应当建立细胞库系统，细胞种子应经国家管理当局批准，主细胞种子库的代次和工作细胞库和最高传代代次应当由国家管理当局批准。