二、化学药品制剂质量标准

制剂的质量标准首先要有制剂用的原料药和辅料的质量标准，中国药典》凡例规定,制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门的批准。化学药品制剂的质量标准的主要内容包括：名称、来源与含量限度或效价限度、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量（或效价）测定、类别、规格、贮藏等。制剂含量测定方法应尽可能采用能反映稳定性的方法，在选择测定方法时应考虑：①当其原料药的含量测定方法可不受制剂辅料的干扰，且较为简便时，制剂应首先选用与原料药相同的测定方法。