二、中药注射剂制备的关键环节

中药注射剂生产过程中的各个环节若处理不当，均会影响其临床疗效，甚至造成安全隐患。下面就中药注射剂制备的关键环节进行讨论：中药材品种与质量鉴定的技术关键。目前，有效成分或有效部位的富集方法应是中药注射剂提取与精制的主要方法，此类方法制备的中药注射剂纯度高、杂质少、体内靶向性好、作用机理清楚、质量易于控制、安全性相对较高。中药注射剂的无菌保证水平可通过验证确定，其中无菌检查是反映灭菌保证水平的一项重要指标，也是中药注射剂质量控制的关键环节。因此，对于热不稳定的中药，若要制成注射剂，应首先考虑选择粉针剂，也可以选择小水针剂，不宜制成中药输液剂。