[治疗]10﹒肝素钠细菌内毒素检查与热原检查的比较

中国药典2000年版规定热原检查是检查项之一。本文通过实验探讨以细菌内毒素检查法取代热原法检测肝素钠的可行性。在确定无干扰浓度后，根据中国药典2000年版（附录Ⅺ E）方法，在该浓度下对以下产品进行检测，其中PC、PPC分别为阳性对照及供试品阳性对照，并就检测结果与热原检查进行比较如表3：表3细菌内毒素检测结果与热原检查结果对照。3.2以细菌内毒素检查检测肝素钠作为企业的内控标准，既快速、简便、灵敏，又定量、经济，适应现代制药企业的发展。我们所用的限值严于美国药典规定的肝素钠内毒素检测的限值0.03EU／U，更适合出口企业。