[治疗]第四节 新药的安全性评价

新药的安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一，也是药品上市后安全广泛应用的最重要的保障。根据《中华人民共和国药品管理法》规定，任何一种新药在作为商品投入市场前均应经过新药审批。已批准在临床应用的新药，仍应在使用中监测5年。药物安全性评价的研究内容包括临床前安全性评价、临床安全性评价及上市后安全性再评价。进行新药安全性评价的目的是为指导临床医师合理、规范地用药，治疗疾病，保证患者最大程度地获益于新药。新药上市后的再评价应该是对药物安全性/有效性研究的经常性工作，其必要性表现在：进一步继续进行新药上市前未能进行或未完善的研究,如特殊人群安全性研究：老年人、儿童、妊娠哺乳期妇女、肝肾功能异常等。