[治疗]第4章 　心血管药物疗效和安全性评价

新药是指化学结构、组成或作用与已知的药物有某些不同点，而且有一定的临床使用或理论研究价值的药物。同时，已生产的药品改变剂型、改变给药途径、增加新的适应证或制成新的复方制剂，也按新药进行管理。1 ．初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，即对试验药物的有效性和安全性进行探索，确定药物的治疗作用和适应证。最后根据试验结果，对药物的疗效、适应证、给药方案、安全性、不良反应及其防治给出全面客观的评价。期临床试验虽为开放试验,但是有关病例入选标准、排除标准、推出标准、疗效评价标准、不良反应评价标准、判定疗效与不良反应监测等各项观察指标等都可参照Ⅱ 、 Ⅲ期临床试验的设计要求。