菌/毒种实验室保留资质法规
1卫生部发布的关于对病原微生物菌(毒)种保藏文 |
答:卫生部在2007年6月13日发布卫办科教函2007-360号急件“卫生部办公厅关于征求《病原微生物(毒)种保藏机构管理办法》(征求意见稿)意见通知”。简称“通知&rdquo |
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2病原微生物(毒)种保藏机构管理办法通知发布的 |
答:目的是:加强病原微生物菌(毒)种保藏机构的管理,保护和合理应用;防止在菌(毒)种保藏和使用过程中发生实验室感染或引起传染病传播。 |
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3病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法的依据是 |
答:管理办法的依据是《中华人民共和国传染病防治法》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》。管理办法适用的范围是什么?答:管理办法适用于中华人民共和国境内与人体健康有关 |
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4我国病原微生物菌(毒)种管理架构是如何设置的 |
答:由国务院卫生行政部门指定病原微生物菌(毒)种保藏机构,国家病原微生物实验室生物安全专家委员会设立病原微生物菌(毒)种保藏专业委员会,负责对菌(毒)种保藏机构管理的生物安全评估 |
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5管理办法所指的病原微生物包括哪些? |
答:管理办法所指的病原微生物包括可培养的,与人体健康有关的,细菌、病毒、真菌、放线菌、立克次体、螺旋体、支原体、衣原体等具有保存价值的微生物。 |
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6管理办法中病原微生物样本是指什么? |
答:病原微生物样本是指医疗卫生、科研和教学等专业机构在从事传染病监测、临床检验和科学研究等活动中在现场采集的与病原微生物有关的,具有保存价值的人体或动物体采集的体液 |
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7病原微生物菌(毒)种、样本和相关资料的使用权 |
答:病原微生物菌(毒)种、样本属于国家的生物资源,非保藏机构和个人不得擅自保藏菌(毒)种,不得以赢利为目的提供菌(毒)种或样本。属于国家菌(毒)种或样本的秘密资料、信息必须按照国家的 |
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8国家级病原微生物菌(毒)种保藏机构的职责是什 |
答:①负责菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、保藏、供应和对外交流;②负责收集和按国家规定向有关单位提供标准菌毒株;③向提供被选为国家标准菌毒株的单位或者个人出具证明;④承 |
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9省级菌(毒)种保藏中心的职责是什么? |
答:①负责省内菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、保藏、供应和对外交流;并依据相关规定向国家级保藏机构提供有保藏价值的菌毒株;②从国家或国际菌(毒)种保藏机构引进标准菌(毒)种,参 |
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10保藏专业实验室有哪些重要的职责? |
答:①负责专业菌(毒)种或样本的收集、选择、鉴定、保藏、供应和对外交流;②承担专业疑难菌毒株的分析与鉴定工作;③开展对专业菌(毒)种或样本分类、保藏新方法、新技术的研究和应用 |
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11哪些菌(毒)种必须由国家级保藏中心或专业实验 |
答:①我国尚未发现的高致病性病原微生物和已经消灭的病原微生物;②按《名录》规定需在四级生物安全实验室操作的菌(毒)种及样本;③卫计委规定应由国家保藏中心或专业实验室进行保 |
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12非保藏机构在进行致病微生物实验活动前应履 |
答:非保藏机构实验室从事研究、教学、检测等实验活动,使用按《名录》规定需在四级生物安全实验室操作的高致病性微生物菌(毒)种及其样本需经卫计委批准;使用其他高致病性病原微生 |
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13非保藏机构使用的致病微生物菌(毒)种或样本作 |
非保藏机构在实验活动后应对实验使用的致病微生物菌(毒)种或样本作哪些处理?答:非保藏机构为了研究和检测的需要,应在保证生物安全和生物保安的条件下,在批准的时限和范围内保管和 |
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14成为高致病性微生物保藏机构需履行哪些程序 |
答:首先应由所在单位法人提出申请;经省级卫生部门批准;由卫计委组织评估和论证;如符合条件,由卫计委指定为保藏机构,并颁发“病原微生物菌(毒)种保藏机构证书”。 |
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15保藏机构证书的有效期有多长? |
答:病原微生物菌(毒)种保藏机构证书有效期5年。如需继续从事保藏工作时,应当在有效期届满前6个月按照本办法的规定重新申请。 |
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16新管理办法公布后原有的保藏机构应如何执行 |
答:按新管理办法附则第二十九条提示:原有的有关保藏机构依照本管理办法重新申请。 |
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