三、美国FDA关于缓控、释制剂体内外相关性的指导原则［29］

1997年9月，FDA出版了缓、控释制剂体内外相关性评价方面的指导原则，为体内外相关性试验的建立、评价和应用提出了建议。除了上述中国药典和美国药典规定使用的数学方法研究体内外相关性外，也有某些药物应用人工神经网络研究制剂的体内外相关性［ 38 ］。所以，测定药物的释放度和动物体内的血药浓度，用所得数据训练神经网络系统，能够根据体外获得的释放度的数据来预测体内血药浓度，这在体内外相关性研究上提出了新思路，具有十分重要的意义。 ......