第四节 单抗药物质量控制展望

我国单抗药物研究起步较晚，但近几年发展迅速，随着单抗药物的不断增多，其质量控制技术也在不断发展和完善。单抗质控技术的发展依赖于标准化研究的开展以及分析技术革新。对于某些单抗的常规质控项目，如残余DNA检测，标准化是一个趋势，包括实验步骤及试剂（包括标准品）的标准化，这样有助于减小不同产品的测定偏差，并可以对不同厂家生产的产品进行比较。分析技术的革新对质控研究也起到很大的推动作用，质谱仪、毛细管电泳仪、新型高效液相系统等分析仪器的应用，可以对抗体结构进行更加细致的分析，有利于抗体质量的提升。总之，抗体的质量 ......