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四、注册产品标准

企业可参照GB/T 1.1的有关要求编写注册产品标准。申报资料会有部分标准未见编制说明的内容。对于产品标准采用或引用的国家标准或行业标准发生变化的,除因标准变化的内容对产品安全性、有效性有实质性影响,国家食品药品监督管理局在发布、实施国家标准或行业标准的文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检测的产品,仍按照原标准进行检测、审评和审批。如企业认为不需增加安全性等方面的要求,直接采纳国家标准、行业标准作为本企业的注册产品标准已可保证产品的安全、有效时,应提供所申请产品在国家标准、行业标准基础上不提高、 ......

——《影像医疗器械临床试验手册》
书名:《影像医疗器械临床试验手册》
栏目:影像医疗器械临床试验手册 > 第十章 国家FDA影像医疗器械临床试验审评要求 > 第四节 影像医疗器械临床试验注册申报常见问题分析
作者:施裕新 陆普选 张志勇
参编:张宇晶,张剑戈,顾俊,史景云,邢旭光
页码:354-357
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-09-01
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