五、GCP指导原则

我国卫生部和国家药品监督管理局对新药的临床试用方法十分重视。1998年颁布了《药品临床试验管理规范》 （试行） ，并在全国各地举办GCP培训班。1999年国家药品监督管理局颁布规范作为正式法规， 2003年又进一步做了修订。为何按临床试验规范进行临床试验如此重要:临床试验规范对以下各方提供更佳的保护—患者、研究人员、赞助者。和患者的交流:一定要告诉患者有关的研究及患者的权利。ICH GCP的13条原则：临床试验应该按照赫尔辛基宣言中规定的医学伦理道德原则来进行。必须有足够的临床前研究和临床研究数据,以支持 ......