二、基本的伦理学原则

1978年，美国“国家保护生物医学和行为研究人类受试者委员会”发表了《贝尔蒙报告》，明确提出了人体研究的3个基本伦理原则：对受试者尊重、不伤害／有利和公正。这些原则作为制定临床试验伦理学与生命伦理学基本原则和规范的基础，适用于受试者、研究者，更多地指向受试者，在临床研究中具可操作性。但是当保守秘密会给病人本人、给他人或给社会带来不利或危害时，研究人员可以而且应该打破保密承诺，例如发现列车信号员有色盲、飞机驾驶员有心脏病等。要求所建立的试验操作程序适用于所有的受试者，任何研究负责人都要按照既定程序接受伦理委 ......