第五节 疫苗检测用标准物质的研究介绍

EV71抗原含量是反映疫苗活性成分的关键指标，EV71抗原定量的准确测定对EV71疫苗质控标准和成品的剂量确定十分重要。但在尚无统一的EV71抗原标准物质和定量检测试剂之前，各疫苗研发企业均用自建或委托建立的ELISA检测试剂，对疫苗抗原进行定量测定，获得各自抗原的活性单位以及比活（抗原含量／蛋白含量），确定疫苗的剂量。此种方式导致各企业EV71疫苗的抗原含量缺乏可比性，疫苗成品剂量也无法相互比较，影响疫苗质控标准的制定和临床试验剂量的确定，并成为影响疫苗质量控制和临床试验的关键瓶颈。 ......