[文献资料]第四节　生物等效性试验

同一药物两种或两种以上制剂的比较，需要进行制剂间生物利用度（ bioavailability ， BA ）和生物等效性（ bioequivalence ， BE ）评价研究。与临床试验相比，生物等效性评价试验所需经费较少，试验周期一般也会降低。药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验属临床试验范畴，故须具备我国药品临床试验质量管理规范（ GCP ）要求的各项必要条件，按规范要求进行试验。试验应在Ⅰ期临床试验观察室进行。试验期间发生的任何不良反应，均应及时处理和记录，必要时停止试验。 ......