第六节　我国质量标准检测

经过近三十年的发展，我国体外诊断产业有了巨大的变化，目前中国体外诊断产品已经包括了临床化学、血液学、微生物学、免疫学等主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统(仪器和试剂一体) .为保障我国体外诊断试剂质量，我国对申请上市注册的体外诊断试剂开展质量标准检验检测，也就是注册检验，也势在必行。用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物) 、质控品(物)等。同时还规定，体外诊断试剂产品的注册检测由具有相应承检能力的医疗器械检测机构承担。 ......