[概述]第六节 确认方法性能的实验

按照本章第三节的程序选择一个检测系统或检验方法后，应对方法的性能进行确认。Westgard博士解释如何开发方法确认研究实验计划。基于执行不同实验所需要的时间和精力，可将这些实验组织成一个实用的计划。例如，这一计划应考虑方法的复杂性，根据美国CLIA指南进行分类，任何实验室自行开发的方法或任何修改厂家的方法要求实验室更全面的研究，尽可能应用美国临床和实验室标准化研究院（CLSI）精密度实验和方法学比对实验方案。在确认方法的性能并在常规操作条件下证实其性能稳定，才可结束对新方法的性能确认程序。 ......