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[概述]二、双盲临床试验的实施

双盲临床试验的盲法应自始至终地贯串于整个试验之中,从病人入组,研究者对病人的观察治疗,登录病例报告表,研究人员对病人疗效和安全性的评价,监查员的检查,数据的录入计算机和管理,直至统计分析都需保持盲态。对于一个双盲临床试验,从伦理学考虑为保证受试者的安全。双盲临床试验常采用二次揭盲的方法,当病例报告表(CRF)双份全部输入计算机,并经盲态审核(blinding review)后,数据将被锁定(locked),这时保存全部盲底的工作人员将进行第一次揭盲,拆开第一次揭盲信封里面的盲底。分装好的药盒按随机确定的各 ......

——《消化系药物临床研究和治疗学》
书名:《消化系药物临床研究和治疗学》
栏目:消化系药物临床研究和治疗学 > 上篇 药物的临床研究 > 第六章 药物临床试验生物统计学 > 第三节 偏倚的控制——随机化和盲法
作者:房静远 陆伦根
参编:保志军,蔡雄,蔡毅东,陈平,陈朝飞
页码:75-77
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2007-11-01
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