[文献资料]（四）欧盟

为适应欧共体统一市场的需要，欧盟从1990年开始相继颁布了《有源植入医疗器械指令》（90/385 / EEC）、《医疗器械指令》（93/42 / EEC）和《体外诊断医疗器械指令》（98/79 / EEC）3个法令。按照这些法令的要求，医疗器械上市前审批由第三方认证机构（noti ? ed body）负责，而上市后不良事件监测由各成员国主管部门负责，并提出统一要求：各医疗机构必须建立不良事件报告制度和植入物随访记录。生产商在对不良事件进行调查后，应采取必要措施，包括与主管部门沟通和召回产品，主管部门必要时 ......