[文献资料]第二章 国内医疗器械不良事件监测

根据《医疗器械监督管理条例》第三条规定[ 1]，医疗器械（medical device）是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。医疗器械不良事件（medical device adverse event）是指获准上市的、质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[ 2]。上市后医疗器械发生的不良事件的数量和危害是不容忽视的，据专家估计，我国每年发生的不良事件大约在4万例以上[ 3]。面对如此庞大的医疗器械品种和可能 ......