[文献资料]第一章 国外医疗器械不良事件监测

医疗器械是用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段和有力武器，但与药品一样，任何被批准上市的医疗器械并不意味着绝对安全，只表明它是一个“风险可接受”的产品。例如，除颤器作为一种医疗器械，能够改善病人心脏功能，挽救病人生命，但同时又存在出现故障而引起病人突然死亡的可能性。上市前注册审批、质量保证体系以及上市后不良事件监测构成了医疗器械监督管理的重要环节[ 1]。而医疗器械上市后不良事件监测，在确保医疗器械使用安全方面起着非常重要的作用。 ......