[概述]第三节 空白限、检出限和定量检出限评价实验

2004年美国临床和实验室标准化协会（CLSI）发表了《确定检出限和定量检出限的方案》即EP 17-A文件，该文件对如何建立检验方法的检出限，如何验证厂商声明的检出限，如何正确使用和解释各种限值，以及如何基于实验室在低水平浓度处的性能目标确定定量检出限提出了建议。此方案适用于所有的定量检验项目，即使是以定性的方式报告结果，尤其是医学决定水平非常低（如接近于。图示说明25个空白样品和25个浓度等于厂商声明的LoD为45U/L的实验样品的结果分布，估计的LoB为19.17U/L（第95百分位数的空白分布）92 ......