八、不良事件的关联性分析

不良事件/反应的关联性分析和评价是新药Ⅰ期临床试验中安全性耐受性评价的关键环节，其结果直接影响到试验的科学性和可靠性。对于单次给药试验中出现的个别具有重要意义的不良事件，无法判定与试验药物的关系时，如不良事件仅存在于低剂量组中，且为可逆性或无严重伤害可能的不良事件，采取充分保护措施，不至于对受试者造成更严重伤害的前提下，经伦理委员会批准，可以考虑再次给药观察受试者反应。即所谓再激发（ rechallenge ）试验，或给予安慰剂对照以确认与药物的关系，这对于保护后期更多的试验受试者和患者具有较大的意义。 ......