第二节 肿瘤疫苗的质量控制

肿瘤治疗疫苗的治疗主要在于诱导针对肿瘤特异抗原的免疫反应，从而实现杀伤肿瘤细胞的目的。目前国内外已有多种肿瘤疫苗正在处于临床研究的不同阶段，而肿瘤疫苗的质量控制是保障相应产品安全有效的重要环节。目前肿瘤治疗疫苗仍然属于试验研究性质，其质控研究也处于探索阶段，尽管如此，肿瘤疫苗的质量控制仍有一定的原则可借鉴。如我国颁布的《药品注册管理办法》、《人用重组DNA制品质量控制技术指导原则》、《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《人基因治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导。 ......