[概述]第四节 检验方法的验证、评价与新进展

近10年来，约100万人份疫苗的临床应用表明口服RV活疫苗是安全有效的，而且对重症腹泻的保护率达90%以上。疫苗滴度也是评价疫苗其他指标的基础，如安全性、稳定性等都离不开滴度的数据。同时也是监控疫苗生产工艺和批间稳定性的重要指标，因此滴度的检测方法显得尤为重要。将活化的疫苗病毒经稀释后感染细胞，用A群RV特异性VP6单抗对感染细胞进行免疫染色检测，经研究证明该方法可适用于RV活疫苗的滴度测定，但不可作为型鉴别的检测方法。虽然没有非常高的灵敏度，但能够大范围检测可能出现在生物制品中的外源污染因子，克服了传统 ......