二、研究项目的预审（EC.ER.02）

本SOP的目的是指导伦理委员会对研究项目进行审查时如何选择主审委员，并指导委员对每一研究项目进行预审、建议和评论。依据审查工作表格以及“临床研究主要伦理问题审查技术指南”对研究项目进行严格审查。审查研究的科学依据和设计:有科学的研究基础,必要时有动物实验结果的支持。研究团队能够满足承担研究任务的需要，研究人员组成包括主要研究者、研究者、研究助理、研究护士等。一般而言，新药研究项目除Ⅰ期临床研究外，跟踪审查的频率一般为1年。审查工作表（ Study Assessment Form ） ：证明方案审查过程的正 ......