[文献资料]三、数据处理及统计分析

BA和BE研究必须提供所有受试者各个时间点受试制剂和参比制剂的药物浓度测定数据、每一时间点的平均浓度（ Mean ）及其标准差（ SD ）和相对标准差（ RSD ） ，提供每个受试者的药－时曲线（ C － t曲线）图和平均C － t曲线图以及C － t曲线各个时间点的标准差。当前普遍采用主要药代动力学参数经对数转换后以多因素方差分析（ ANOVA ）进行显著性检验，然后用双单侧t检验和计算90%可信区间的统计分析方法评价和判断药物间的生物等效性。正文末，应注明实验单位、研究负责人、参加实验人员，并签名盖章 ......