二、监管部门的要求（Requirements from Regulatory Authority）

美国FDA 2002年8月签署文件建议药学界建立妊娠登记。在这个指导文件中，美国FDA对这种登记给了非常具体的定义以区别于畸形登记：“孕期服药登记是一种具有前瞻性、观察性的研究。美国FDA不推荐对所有药物进行登记，只对那些怀孕期间患有慢性病（如艾滋病）或是一种新的疾病，孕妇需要用药物进行治疗时则应该进行登记。药品如属下列情况之一，可以考虑孕妇登记：1 .药品有高度可能性被有生育能力的妇女服用。 ......