第三节 疫苗质量检验

根据世界卫生组织推荐疟疾疫苗的候选抗原，目前研究的疟疾疫苗主要为重组疫苗。我国在疟疾疫苗研究过程中，已有一个重组疟疾疫苗进入临床研究，还有一个疟疾DNA疫苗完成临床前研究。疫苗质量的检定控制指标一般应包括原液检定和成品检定。在核酸疫苗原液检定中首先应考虑质粒DNA含量、质粒纯度、质粒大小、质粒酶切图谱及质粒传代的稳定性等指标，同时还应包括菌种传代过程中抗生素残留量、无菌试验、热原质（内毒素）、异常毒性试验等安全性指标，且抗原性、免疫原性、生物效价等有效性指标也是不容忽视。结果判断以出现沉淀线的最高稀释度为 ......