第四节 定期与监管部门的汇报、交流与沟通

因此，药品如果要在美国和欧盟上市，在整个药物研究的过程中，除了定期向政府监管部门递交书面文件外，及时交流与面对面的沟通十分重要。药品生产商对所研发的新药了如指掌，而政府法规监管部门则掌握这一类药整个市场的通盘情况。如何与政府监管部门进行及时、有效的沟通，汇报试验的进程，回答他们的疑问，得到他们的指导，使他们迅速了解所研发产品的效益与风险是一门科学。严格执行当地制定的法令，熟知政府监管部门的相关文件，了解政府监管部门举行会议的内容、类型和要求，掌握与他们沟通的技巧在递交研发新药申请、新药申请直至批准的整个过 ......