[文献资料]药物篇

1 .什么是药物临床试验？20世纪70年代至80年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验，通过实施药品安全性和有效性临床试验，由药品监督管理部门对药品申报的审核，世界一些发达国家逐步发现了药物临床试验中方法科学性、数据可靠性及伦理道德等方面存在的各种问题。中国GCP遵循ICH GCP基本原则，内容主要包括总则，临床试验前的准备及必要条件，受试者的权益保障，试验方案，研究者、申办者和监查员的职责，记录与报告、数据管理与统计分析，试验用药物的管理，质量保证，多中心试验及附则共13章内容，另附有2个附件。即 ......