三、Ⅱ期临床试验设计

临床试验方案设计应遵照执行以下几点:赫尔辛基宣言伦理原则.病例报告表(casereportforms, CRFs ) :病例报告表的设计面与试验方案设计一致,应达到完整、准确、简明、清晰等要求。在交叉试验设计中,当观察比较的药物多于2个时,可采用拉丁方设计。在设计对照试验时,特别是交叉对照试验时,主要避免前一个药物的效应带给下一个药物所产生的偏差。设计安慰剂对照试验能够在随机对照试验中做阴性对照,使新药有可能在盲法条件下评价其安全有效性,排除受试者精神因素在药物治疗中的作用,并且排除疾病本身的自发变化。在 ......