二、理化对照品的结构验证

重组抗体药物空间结构复杂，正确的结构是其生物学活性的前提和基础，因此要对抗体的结构进行验证。同时在常规质控中将待测产品与之同时测定，如果结果一致，可基本说明待测样品结构正确。涉及专利保护问题及生产工艺的差别，不同厂家生产的同种抗体在结构上存在差别，理化性质也不尽相同，因此理化对照品一般由生产者自行制备，并仅作为自身产品的对照。稳定性不太理想的可加入对测定无干扰的适宜稳定剂。测定抗体的分子量时，可直接测定完整抗体的分子量，也可以用糖苷酶将糖基切除后再测定抗体蛋白部分的分子量，还可以用还原剂将抗体的二硫键打开 ......