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第三节　FDA有关家用体外诊断设备的规定

1976年美国国会通过了有关食品、药品和化妆品法关于医疗设备的修正案，从此FDA开始了对医疗设备仪器的监管。医疗设备定义包含了设计用于疾病诊断或相关疾病情况的仪器，体外诊断设备( IVDs )也属于此范畴，因此也在这项新修正案的监管之列。这项新法案的建立需要几个必要的条件，即体外诊断设备的生产商要在FDA登记注册并列出其产品目录，要遵守规范的生产流程，并要求其及时报告产品是否存在严重的缺陷。新法案也要求FDA应在医疗设备市场开展检查，建立一套机制来监督医疗设备产品的生产质量和一套系统来确认当一些严重的问题 ......

——《现场医护(POC)现状和进展》
书名：《现场医护(POC)现状和进展》
栏目：现场医护(POC)现状和进展 > 第七章　医院POCT管理和教育培训
作者：刘锡光 康熙雄 刘　忠
参编：［美］杰拉尔德J.科斯特(GareldJKost)，刘　湘，黄　婧，胡佳杰，丁晓辉
页码：422-424
版本：1
出版社：人民卫生出版社
出版时间：2015-02-01
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