第二节 药用辅料的安全性与相互作用

在上一节中已经介绍了我国及国际上对辅料的管理，其中包括了从安全性角度所实施的分类管理办法。对辅料的安全性问题，除了上述管理法规外，各国药品审评机构还分别发布了多个技术性指导性文件。如SFDA新药审评中心发布了《辅料安全性评价指南》、《药用辅料注册申报资料要求》和《 FDA新药用辅料非临床研究考虑要点》等。由于辅料的安全性涉及整个辅料的生产、流通和使用过程，辅料安全性评价十分重要，必须通过辅料安全性评价有效地保证药物制剂质量。KCl与甘露醇混合有相似的熔化性，K2SO4对甘露醇的结晶影响不大，而LiCl抑制 ......