第三十三章 制剂辅料的应用

随着对药物从制剂中释放及吸收性能的不断深入了解，人们已经普遍认识到辅料的重要性，辅料能改变药物制剂的释放度或溶出度，影响药物制剂的稳定性，影响药物的吸收、分布、代谢、排泄过程以及体内生物利用度，从而影响药物的临床疗效。根据IPEC1995年制定的辅料GMP管理标准，美国FDA规定，药用辅料应在辅料生产阶段实施恰当的GMP认证管理，FDA对生产药用辅料的企业进行监督检查，USP收载了新辅料GMP、临床前安全性评价、药用辅料的质量认证等文件，推行第三方审计制度。根据其对辅料GMP管理的指导原则，将辅料质量标准 ......