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七、数据核查(TA.DM.007)

保证用于统计的试验数据有效、准确、可信。有时,在数据清理过程中无需研究中心批准,项目数据管理员(下称: PL )便可对数据按照事先特许的规定进行修订,主要是对明显的拼写错误进行更正,或根据研究中心提供的计量单位进行常规的数值转换。PL在进行数据清理期间发现的所有数据疑问,都应该以数据质疑表的方式要求研究者对疑问数据进行确认。研究者本人或录入员根据研究者确认的数据质疑表进行在线数据更新, PL应对更新的数据再次进行审核,直到所有疑问数据都解决为止。数据审核会议结束后, PL应将会议结论整理成数据审核意见书, ......

——《中药新药临床试验设计与实施》
书名:《中药新药临床试验设计与实施》
栏目:中药新药临床试验设计与实施 > 第五章 中药新临床试验的电子化数据管理与安全监察 > 第四节 电子化数据管理标准操作规程
作者:唐旭东 翁维良 高蕊
参编:郑青山,杨克虎,李涛,陆芳,田金徽
页码:192-198
版本:1
出版社:人民卫生出版社
出版时间:2013-12-01
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