七、修正方案的审查（EC.ER.07）

本SOP的目的是介绍伦理委员会如何管理和审查修正方案。以下情况和事件要求提交修正方案审查:涉及以下情况和事件的方案修改都必须在实施前提交伦理委员会审查批准，包括（但不限于） ：目标受试人群。伦理委员会秘书根据加快审查标准确定修正方案是否适用加快审查，以下为适用加快审查的修正方案：在审查批件有效期内对研究方案的不影响风险与受益比的较小修改(注意:影响风险与受益比的修改不是“较小修改”,需要提交会议审查） 。将修正方案申请报告、修正的临床研究方案、修正的其他材料（如知情同意书）保存在审查项目文件夹中。修正方案 ......