十一、对不依从/违反研究方案的管理（EC.ER.11）

本SOP的目的旨在为不依从/违反研究方案的报告和管理提供指导。副主任委员对不依从/违反研究方案报告进行审阅,确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理： ①情节较轻的不依从/违反研究方案，如果无须伦理委员会会议审查处理，可以决定如下：不采取更多措施，研究继续进行。不依从/违反研究方案（ deviation / non-compliance / violation ） ：对伦理委员会批准研究方案（包括知情同意书等）的所有偏离，并且这种偏离没有获得伦理委员会的事先批准，或者违反人体受试者保护规定和伦理委员会要求的 ......