71.如有学生参与临床研究，如何保证学生是自愿的而非被迫的，尤其是Ⅰ期临床试验？涉及学校员工的研究呢？危重病患者呢？

参考答案：我国CFDA 《药物临床试验伦理审查工作指导原则》对弱势群体的定义如下：弱势群体（ vulnerable persons ）为相对地（或绝对地）没有能力维护自身利益的人，通常是指那些能力或自由受到限制而无法给予同意或拒绝同意的人。需特别关注那些不能作出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才作出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。因此，凡是涉及学生、学校员工、危重患者的研究，研究者都应谨慎识别，避免他们参与。73 .当受试者同意参加某项研究时，怎样确保他 ......