三、重组蛋白质药物研发及生产平台

无论是代表小分子化合物药物的新化学实体（new chemical entities，NCEs）还是代表生物大分子药物的新分子实体（new molecular entities，NMEs），评价药物的基本标准是安全、有效、可控。药物的研发及生产除涉及复杂的科学、技术、工艺、质量标准等一系列自身的内在问题外，也涉及审评标准、流程、法规、伦理等外部控制问题。与小分子化合物药物相比，重组蛋白质药物分子量大、质控标准复杂、生产工艺精细，因此其研发除具有与小分子化药相同的共性外，还有一些独自的特性（图38‐。如果需要 ......