五、年度报告（TR.RR.005）

确定年度报告制度，完善报告流程。保证伦理委员会（ EC ， Ethics Committee ）及机构办公室对进行中的临床试验进行有效监管。所有正在进行的，试验时间超过1年的Ⅱ ～ Ⅳ期临床试验。申办者名称,主要研究者姓名及所在专业科室。主要研究者与申办者/ CRO共同制定《年度报告》 （附件。如研究者延迟提交年度报告的原因涉及试验药物安全性信息变更、方案设计缺陷等，可能导致受试者受益/风险评估结果发生改变时，应立即中止试验，以保护受试者。本年度申办者是否向研究者提供了新的安全性信息？申办者：申办者或CR ......