二、统计分析要点

统计分析之前首先考虑分析所用的数据集即分析集，需在试验方案的统计部分中明确定义，并在盲态审核时确认每位受试者所属的分析集。在定义分析数据集时，需遵循以下两个原则： ①使偏倚达到最小。按照以上要求，临床试验分析一般有三类分析集：全分析数据集、符合方案集、安全集。另外，入组时主要指标的基线水平常常也会影响疗效，因此，在考虑如何对其进行分析以提高估计的精度，以及补偿处理组间由于协变量不均衡所产生的影响时，统计分析应当考虑这些因素对主要指标的影响。可将这些因素在统计模型中作为协变量处理，常用的统计分析方法有多变量 ......