二、试验设计原则

试验设计是在20世纪30年代发展起来的。所谓试验设计就是将处理因素分配给试验对象的方法。理想的试验设计应能较好的控制随机误差,避免或减少非随机误差,以较少的样本量取得较多而可靠的信息,达到经济、高效的目的。为此,新药研究的试验设计必须遵循对照、盲法、重复、随机化的原则。如果患者的入组率不大,从开始试验到所有病例入组完毕需要半年以上,就需要按区组随机,使同一区组的对象入组时间非常接近并且试验组和对照组的病例数相等,以抵消季节因素的影响,提高试验组与对照组的均衡性。特别在新药的临床研究中,随机数必须具有重现性 ......