二、伦理委员会文件的保密（EC.FM.02）

本SOP的目的是指导伦理委员会办公室对文件的保密工作，以维护相关权益所有者的利益。本SOP适用于伦理委员会文件的保密等级、保密期限与解密、日常管理、访问授权和处罚等活动。负责伦理委员会文件的保密管理。机密:指有理由认为非法泄露后会给文件权益所有者造成严重损害的文件。内部文件:指不宜公开的文件。文件类别与保密等级，见表7 - 3 。机密类文件保密期限为该研究项目完成后5年，期满后保密等级降级还需要得到研究项目申办者的授权。访问机密类文件，需要填写申请表，经过审核批准，并签署保密协议。资料档案室大门钥匙和伦理 ......